藥物警戒檢查指導(dǎo)原則
時(shí)間：2022-07-22 作者：泰和醫(yī)藥
為指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用于省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的檢查工作；對(duì)獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展藥物警戒檢查的，應(yīng)結(jié)合藥物安全性特性和臨床試驗(yàn)安全信息報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在臨床試驗(yàn)期間或上市許可前啟動(dòng)藥物警戒檢查，具體實(shí)施可參照本指導(dǎo)原則。
有關(guān)檢查工作的組織實(shí)施，以及檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果的處理等相關(guān)工作，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品檢查管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）等有關(guān)要求執(zhí)行。
一、常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素
（一）藥品特征
1.藥品的安全性特性。
2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及藥品不良反應(yīng)聚集性事件發(fā)生情況。
3.銷售量大或替代藥品有限的藥品。
4.批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的藥品。
5.創(chuàng)新藥、改良型新藥，以及針對(duì)兒童、孕產(chǎn)婦等特殊群體使用的藥品。
6.社會(huì)關(guān)注度較高的藥品。
（二）持有人特征
7.持有品種較多、銷售量大的持有人。
8.未接受過藥物警戒檢查的持有人。
9.首次在中國(guó)境內(nèi)獲得藥品注冊(cè)證書的持有人。
10.企業(yè)發(fā)生并購、組織結(jié)構(gòu)變更等導(dǎo)致藥物警戒體系發(fā)生重大變化或?qū)λ幬锞浣M織結(jié)構(gòu)有重大影響的持有人。
11.委托生產(chǎn)的持有人。
12.委托開展藥物警戒活動(dòng)的持有人。
（三）其他情況
13.既往藥物警戒檢查或其他檢查情況。
14.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要開展檢查的其他情況。
二、有因檢查重點(diǎn)考慮因素
（一）對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，報(bào)告質(zhì)量差的。
（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的。
（三）未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制或溝通相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的。
（四）采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和產(chǎn)品召回，未按規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門的。
（五）未按規(guī)定或藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，且未提供說明的。
（六）未按藥品監(jiān)督管理部門要求提供藥物警戒相關(guān)資料或提供的資料不符合要求的。
（七）延遲實(shí)施或沒有充分實(shí)施整改措施的。
（八）其他需要開展有因檢查的情形。
三、檢查方式
檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查指檢查人員到達(dá)持有人開展藥物警戒相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行的檢查。遠(yuǎn)程檢查是采用視頻、電話等方式開展的檢查。
檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和（或）遠(yuǎn)程檢查，可要求持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交檢查所需的相關(guān)材料。
四、檢查地點(diǎn)
檢查地點(diǎn)主要為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)受托開展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。
五、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。檢查項(xiàng)目共100項(xiàng)，其中可判定為嚴(yán)重缺陷（**）的12項(xiàng)、可判定為主要缺陷（*）的40項(xiàng)，其余48項(xiàng)可判定為一般缺陷（詳見附件）。
六、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。檢查組和派出檢查單位可根據(jù)實(shí)際檢查情況，參照如下評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)做出檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論。
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，可評(píng)定為符合要求。
（二）符合以下任一條件，可評(píng)定為不符合要求：
1.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)10項(xiàng)及以上。
3.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，且總?cè)毕蓓?xiàng)25項(xiàng)及以上。
（三）其余情形，可評(píng)定為基本符合要求。
【聲明】
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