國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多格列艾汀片上市
時間：2022-10-10 作者：泰和醫(yī)藥
2022年10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）官網(wǎng)更新，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司申報的1類創(chuàng)新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。該藥品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（圖1）。
圖1. 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多格列艾汀片上市
多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。我司在幾個月前也曾經(jīng)有介紹多格列艾汀的相關(guān)報道。（見我司《多格列艾?。?/span>dorzagliatin）：國內(nèi)首創(chuàng)的治療2型糖尿病的葡萄糖激酶激活劑》。鏈接網(wǎng)址：http://968900.com.cn/newsInfo-87-3.html）。
根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥的官網(wǎng)顯示，從1968年，美國賓夕法尼亞大學(xué)的Franz Matschinsky教授揭示了葡萄糖激酶的作用機(jī)制以來，直到2001年報道了第一個葡萄糖激酶激活劑（GKA），公開葡萄糖激酶激活劑的藥理學(xué)基礎(chǔ)。盡管后來也有相關(guān)的葡萄糖激酶激活劑的報道，但最后這些藥物還沒有走到批準(zhǔn)上市。華領(lǐng)醫(yī)藥在最近十年專注于研究葡萄糖激酶激活劑，多格列艾?。?/span>HMS5552）正是華領(lǐng)醫(yī)藥歷時10年自主研發(fā)的以GK為靶點(diǎn)用于治療2型糖尿病的全球首創(chuàng)口服新藥（圖2）。在今年5月在著名期刊《Nature Medicine》（2021-2022年的影響因子為53.44）公布了多格列艾汀單藥（SEED研究）以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DOWN研究）治療2型糖尿病的臨床III期的研究結(jié)果（見我司《多格列艾?。?/span>dorzagliatin）：國內(nèi)首創(chuàng)的治療2型糖尿病的葡萄糖激酶激活劑》）。在今年6月，華領(lǐng)醫(yī)藥在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上，展示了多格列艾汀能夠明顯改善2型糖尿?。?/span>T2D）患者的胰島素早相分泌和葡萄糖敏感性。正是基于多格列艾汀公布的臨床試驗(yàn)結(jié)果，國家藥監(jiān)局最終在10月8日批準(zhǔn)該藥上市。
圖2. 葡萄糖激酶激活劑（GKA）的發(fā)展歷程及重要里程碑事件。圖片來源：華領(lǐng)醫(yī)藥官網(wǎng)，鏈接網(wǎng)址：https://www.huamedicine.com/dorzagliatin
2型糖尿?。?/span>T2D）是當(dāng)前世界上最為常見的一種代謝疾病。尤其在中國，患2型糖尿病的人數(shù)也是一直增加。多格列艾汀的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。希望多格列艾汀可以造福更多的2型糖尿病患者。
參考資料：
[1]國家藥監(jiān)局：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多格列艾汀片上市。
網(wǎng)址鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221008173753169.html
[1]華領(lǐng)醫(yī)藥：Dorzagliatin（HMS5552）。鏈接網(wǎng)址：https://www.huamedicine.com/dorzagliatin
[3]華領(lǐng)醫(yī)藥：華領(lǐng)醫(yī)藥在2022ADA科學(xué)年會公布多格列艾汀能夠明顯改善2型糖尿病患者和GCK-MODY患者的胰島素早相分泌和葡萄糖敏感性。
鏈接網(wǎng)址：https://www.huamedicine.com/news-139
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