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2022年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布公開征求《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告（征求意見稿）》等文件意見的信息：“為落實“放管服”改革要求，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔，推進藥品注冊申請電子申報工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告（征求意見稿）》以及《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知（征求意見稿）》《申報資料電子光盤技術(shù)要求（征求意見稿）》《藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《承諾書（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年11月20日前將有關(guān)意見反饋至我局”。詳情見圖1。

網(wǎng)址鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104195105105.html

圖1. 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告（征求意見稿）》等文件意見截圖。圖片來源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104195105105.html

相應附件1-5請見后文：

附件1

關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告

（征求意見稿）

為落實“放管服”改革要求，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔，提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式遞交，具體要求公告如下：

一、自2022年12月1日起，國家藥監(jiān)局審評審批的藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調(diào)整為以電子形式進行遞交，申請人無需遞交紙質(zhì)申報資料。現(xiàn)有工作程序不變。

2022年12月1日前已提交紙質(zhì)申報資料且注冊申請已受理的，審評過程中的補充資料等仍采用紙質(zhì)申報資料形式進行遞交。

二、申請人應當按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報資料要求準備電子申報資料，將光盤寄送至國家藥監(jiān)局藥審中心提出申請。國家藥監(jiān)局藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評審批工作。電子申報資料相關(guān)申報要求由國家藥監(jiān)局藥審中心另行發(fā)布。

同時，申請人應當做好對紙質(zhì)申報資料的保管和存檔管理工作。

三、自本公告發(fā)布之日起，藥品注冊申請受理行政許可文書由“藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)”及“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”即時推送，受理行政許可電子文書與紙質(zhì)文書具有同等法律效力，藥品上市許可持有人或申請人應當妥善保管。

四、自本公告發(fā)布之日起，申請人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進行申報的，無需再提交紙質(zhì)申報資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號）執(zhí)行。

附件2

關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知

（征求意見稿）

按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》要求，自2022年12月1日起，國家藥監(jiān)局審評審批的藥品注冊申請及審評過程中的補充資料等調(diào)整為以電子形式進行遞交，現(xiàn)就電子申報具體要求通知如下：

一、電子申報資料準備

申請人應當按照現(xiàn)行法規(guī)、申報資料電子光盤技術(shù)要求及藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)等相關(guān)要求準備電子申報資料（含承諾書），并將光盤寄送至藥審中心提交藥品注冊申請。申請人需對電子申報資料進行電子簽名，電子簽名的申領(lǐng)和使用詳見藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目“CA直通車”。

光盤盒封面及檔案袋封面要求詳見申報資料電子光盤技術(shù)要求。

二、電子申報資料受理與接收

（一）藥審中心在收到藥品注冊申請光盤后5個工作日內(nèi)，對申報資料進行受理形式審查。受理行政許可電子文書均由“藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)”及“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”推送并以短信提醒，申請人可即時查詢和打印，藥審中心不再郵寄受理行政許可紙質(zhì)文書。

（二）對于藥品注冊申請形式審查不符合要求需要補正或不予受理的，或?qū)徳u過程中的補充資料等不符合《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》等相關(guān)接收要求的，申報資料光盤由藥審中心按程序進行銷毀處理，不再退回申請人，請申請人留好備份。

三、其他要求

（一）關(guān)于光盤數(shù)據(jù)可讀性

藥審中心收到申請人提交的光盤后，對可正常讀取的光盤進行簽收和接收；如光盤損壞或數(shù)據(jù)無法讀取，藥審中心將及時與申請人進行溝通并提醒重新遞交，原光盤將按照銷毀程序處理。

（二）關(guān)于光盤整理

申請人需按本通知要求提交2套完整電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，應單獨裝盒），分別供電子申報資料審評和核查使用。后續(xù)隨著信息化工作逐步推進，藥審中心將及時調(diào)整相關(guān)要求。

（三）關(guān)于原料藥登記資料

原料藥登記資料應采用PDF格式文件進行整理，電子簽名等相關(guān)要求參照申報資料電子光盤技術(shù)要求。

附件3

申報資料電子光盤技術(shù)要求

（征求意見稿）

一、版面要求

本通知對于電子注冊申報資料的文字體例及頁面設(shè)置等要求，請參考《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范〉的通告》（2020年第12號）的相關(guān)要求。

二、文件格式

1.PDF格式的文件版本應為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的內(nèi)容需要符合可復制、可搜索的要求，建議申請人使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，不使用掃描后創(chuàng)建的PDF文件。如申報資料包含無法訪問電子來源的文件或需要第三方簽章的文件，該部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件。掃描后創(chuàng)建的PDF文件屬于紙質(zhì)文件的數(shù)字轉(zhuǎn)化，建議參考中華人民共和國檔案行業(yè)標準《紙質(zhì)檔案數(shù)字化規(guī)范》（DA/T31—2017）有關(guān)要求。對于上述需要掃描后創(chuàng)建的PDF文件，應啟動光學字符識別（OCR）功能，確保內(nèi)容可復制、可搜索。

申請人可通過以下操作檢查確認內(nèi)容已正確轉(zhuǎn)換：一是突出顯示某一文本區(qū)域；二是檢索某個詞或短語。若未能突出顯示文本區(qū)域或檢索結(jié)果中未能顯示詞或短語，則證明OCR并未識別該文本。

2.臨床試驗數(shù)據(jù)文件相關(guān)格式要求詳見藥審中心網(wǎng)站《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》。

三、文件名稱

電子申報資料文件及文件夾命名僅允許使用下列字符：漢字、英文字母“a”至“z”、數(shù)字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_”。對于申報資料中的任一文件，由根目錄文件夾開始的所有文件夾和文件名（含擴展名）路徑長度不應超過180個字符，單一文件夾或文件名稱（含擴展名）長度不應超過64個字符（32個漢字）。

四、文件大小

申請人需控制申報資料中單個PDF文件在200MB以內(nèi)。針對大于200MB的文件，建議申請人按照內(nèi)容進行拆分，并通過標題名稱來反映原文件被拆分，例如：文件標題-1、文件標題-2等。單個臨床數(shù)據(jù)庫文件（xpt格式）最大可允許4GB。

申報資料內(nèi)容較多，容量需求較大時，申請人應使用一張DVD光盤而不是多張CD光盤進行提交。如果無法只提供一張光盤，或者大型提交不得不使用多張光盤，可按照模塊進行拆分，除非單個模塊大小超過光盤容量限制，否則不建議將單個模塊的提交文檔拆分到多張光盤上。

申請人應對中文申報資料在文件內(nèi)部和文件之間建立書簽和適當?shù)某谋炬溄印?/span>

五、頁碼編制

頁碼編制要求請參考《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范〉的通告》（2020年第12號）的相關(guān)要求。

六、文件壓縮、加密

申請人不得對提交的申報資料中的文件進行任何壓縮處理，不得對提交的媒體介質(zhì)以及申報資料中任何級別的單個文件/文件夾進行安全設(shè)置或密碼保護。文件設(shè)置應允許打印及文本和圖形選擇。

七、電子簽名要求

申請人需對申報資料中的所有PDF文件使用申請人或注冊代理機構(gòu)的電子簽名，對申請表還需使用法定代表人的電子簽名。電子簽名的申領(lǐng)和使用詳見藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目“CA直通車”。

藥審中心將對申報資料中“申請表”章節(jié)及《承諾書》的所有PDF文件進行電子簽名校驗，校驗不通過的申報資料將無法進入后續(xù)申報流程。

八、光盤要求

申請人準備的電子申報資料，需通過物理電子媒介提交。目前只接受一次寫入型光盤作為存儲介質(zhì)，包括CD-R、DVD+R、DVD-R這三類。不得使用雙面DVD或?qū)μ峤坏纳陥筚Y料設(shè)置密碼保護。

申請人應將光盤裝入光盤硬盒中，光盤盒封面一般包括：申請事項、資料類型、注冊分類、藥品名稱、規(guī)格、申報單位、數(shù)據(jù)核對碼、受理號等內(nèi)容，本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章。光盤盒應封裝于檔案袋中，檔案袋封面內(nèi)容應與光盤盒封面保持一致。

申報資料光盤應使用“藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)”及“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”打印的封面；臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤封面要求請參照藥審中心網(wǎng)站《關(guān)于提交臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學全部圖譜的通知》及《關(guān)于補交“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料的通知》相關(guān)要求執(zhí)行；審評過程中的補充資料、穩(wěn)定性研究資料和證明性文件光盤及檔案袋封面見附件。

申請人應對提交的存儲介質(zhì)承擔全部責任，直至該存儲介質(zhì)交付至監(jiān)管機構(gòu)。在運輸過程中，承載申報資料的存儲介質(zhì)的安全性和完整性由申請人負責。申報資料存儲介質(zhì)交付至監(jiān)管機構(gòu)之后，其安全性和完整性由監(jiān)管機構(gòu)負責。

九、計算機病毒檢查

申請人需對提交的電子申報資料提前進行計算機病毒檢查，并在《承諾書》中提供計算機病毒檢查聲明。監(jiān)管機構(gòu)接收到申報資料后將進行計算機病毒檢查，如發(fā)現(xiàn)計算機病毒將導致申報資料無法進入后續(xù)申報流程。