國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告
時(shí)間：2022-12-01 作者：泰和醫(yī)藥
2022年11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告（見(jiàn)下圖）。公告指出：自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請(qǐng)人無(wú)需提交紙質(zhì)申報(bào)資料?，F(xiàn)有工作程序不變。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤(pán)提交至國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請(qǐng)。藥審中心將基于電子申報(bào)資料開(kāi)展受理、審評(píng)和審批工作。自本公告實(shí)施之日起，申請(qǐng)人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)的，無(wú)需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料。
以下是國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告的全文：
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告（2022年第110號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2022-11-30
為提高藥品審評(píng)審批效率，國(guó)家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：
一、自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請(qǐng)人無(wú)需提交紙質(zhì)申報(bào)資料?，F(xiàn)有工作程序不變。
二、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤(pán)提交至國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請(qǐng)。藥審中心將基于電子申報(bào)資料開(kāi)展受理、審評(píng)和審批工作。電子申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。
三、自本公告實(shí)施之日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理行政許可電子文書(shū)由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”“ 藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”即時(shí)推送，受理行政許可電子文書(shū)與紙質(zhì)文書(shū)具有同等法律效力。
四、自本公告實(shí)施之日起，申請(qǐng)人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)的，無(wú)需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號(hào)）執(zhí)行。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年11月30日
圖1. 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖，圖片來(lái)源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221130190751164.html
參考資料：
[1]國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告（2022年第110號(hào)），
鏈接網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221130190751164.html
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