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藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條【目的】  為監(jiān)督藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】  在中華人民共和國境內(nèi)，持有人依法落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任行為、藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條【總體要求】  持有人應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第四條【機(jī)構(gòu)設(shè)置要求】  持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，明確藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究等職責(zé)，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。其中，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量管理職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)的文件。

第五條【關(guān)鍵人員要求】  持有人（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)依法配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員。以上關(guān)鍵崗位人員應(yīng)為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

第六條【企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)及要求】  企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，落實(shí)全過程質(zhì)量主體責(zé)任；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；負(fù)責(zé)處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險得到及時控制；負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)人員培訓(xùn)考核制度，對藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核，提高企業(yè)人員質(zhì)量意識、合規(guī)意識。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)（本科）及以上學(xué)歷和醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，了解藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)。

第七條【生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)及要求】  生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)確保按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，確保廠房和設(shè)施良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品質(zhì)量。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

第八條【質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)及要求】  質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品全過程質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

第九條【質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)及要求】　質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和藥品注冊管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)過有關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十條【藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)及要求】  藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。

藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

第十一條【生產(chǎn)管理要求】 持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第十二條【質(zhì)量管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全生命周期過程；應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

第十三條【原輔包管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評審批等有關(guān)要求和法律法規(guī)要求。

第十四條【變更管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實(shí)施內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險管理要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或在年度報告中載明。

委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究、評估和必要的驗(yàn)證。

第十五條【放行管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品上市放行責(zé)任，制定藥品上市放行規(guī)程，審核受托生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠放行規(guī)程，明確藥品的上市放行標(biāo)準(zhǔn)，對受托方出廠放行的藥品以及藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差調(diào)查等進(jìn)行審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。

第十六條【委托生產(chǎn)管理要求】  委托生產(chǎn)藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按規(guī)定與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托生產(chǎn)協(xié)議；應(yīng)當(dāng)履行原輔料供應(yīng)商審核、變更管理審核、產(chǎn)品上市放行以及年度報告等義務(wù)；應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

持有人不得通過質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。

接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)，積極配合接受持有人的審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)整改。

第十七條【儲運(yùn)管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)確保藥品儲存、運(yùn)輸活動符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求。委托儲存、運(yùn)輸、銷售藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并定期審核受托企業(yè)的儲存、運(yùn)輸管理情況，確保儲存、運(yùn)輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。

接受委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展儲存、運(yùn)輸活動，履行協(xié)議義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十八條【追溯管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，向下游藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準(zhǔn)確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通等全過程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第十九條【年度報告管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省級藥品監(jiān)督管理部門”）報告。

第二十條【藥品召回管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規(guī)定啟動召回，及時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，同時將調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行處理，需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。

召回完成后應(yīng)當(dāng)及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

第二十一條【藥物警戒要求】  持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥物警戒部門，建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估和控制等活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險。

第二十二條【上市后研究要求】  持有人應(yīng)當(dāng)制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究，并基于對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況等，定期開展上市后評價，對藥品的風(fēng)險和獲益進(jìn)行綜合分析評估。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等質(zhì)量提升或者風(fēng)險防控措施。

對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。

第二十三條【藥品安全事件要求】  持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的安全事件，持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。

第二十四條【停產(chǎn)報告管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)建立短缺藥品停產(chǎn)報告制度。列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品或者疫苗停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實(shí)施六個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

第二十五條【責(zé)任賠償要求】  持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力，建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實(shí)行賠償首負(fù)責(zé)任制。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險程度、市場規(guī)模和侵權(quán)損害人身傷殘賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。持有人應(yīng)當(dāng)具有責(zé)任賠償能力相關(guān)證明或者相應(yīng)的保險購買意向書、商業(yè)保險購買合同等。

第二十六條【批審核機(jī)制】  質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)對每批次藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求情況進(jìn)行監(jiān)督，對發(fā)生偏差組織進(jìn)行調(diào)查，對潛在的質(zhì)量風(fēng)險及時采取控制措施；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保在每批次藥品為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，放行前完成對生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規(guī)定得到審核和批準(zhǔn)，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。

第二十七條【月分析機(jī)制】  質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每月組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，對重復(fù)性風(fēng)險和新出現(xiàn)風(fēng)險進(jìn)行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作匯報，充分聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險防控的意見和建議，對實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險防控提供必要的條件和資源。

第二十八條【年報告機(jī)制】  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報告工作，確保藥品年度報告的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。報告撰寫人員應(yīng)當(dāng)匯總上一個自然年度藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報告模版形成年度報告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十九條【自檢管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等實(shí)施情況。自檢應(yīng)當(dāng)有方案、有記錄，自檢完成后應(yīng)當(dāng)形成自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢的基本情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。

第三十條【培訓(xùn)管理要求】  持有人應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度，制定培訓(xùn)方案或計劃，對從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有人員開展上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責(zé)和技能等。持有人應(yīng)當(dāng)存檔保存培訓(xùn)記錄，并定期評估培訓(xùn)效果。

第三十一條【監(jiān)督管理要求】  省級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)持有人的監(jiān)督檢查，將持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任情況作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵人員和質(zhì)量管理相關(guān)人員履職盡責(zé)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況。發(fā)現(xiàn)可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估作出風(fēng)險控制決定，涉嫌違法犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時依法查處或移送司法機(jī)關(guān)。

持有人應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門對本單位的監(jiān)督檢查，并配合對相關(guān)方的延伸檢查，不得拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，不得擅自動用查封、扣押物品。

第三十二條【特殊類別藥品的要求】  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗及其他生物制品等有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十三條【中藥飲片、配方顆粒企業(yè)】  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條 【企業(yè)負(fù)責(zé)人的界定】  本規(guī)定中的企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人。

第三十五條【實(shí)施日期】  本規(guī)定自2022年XX月XX日起施行。

【聲明】

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